医疗器械服务介绍

凝血分析仪在临床凝血检测中扮演关键角色，其临床前性能验证是确保检测结果准确可靠的基础。其中精密度与准确度的验证是核心内容，准确把握它们的验证方法与要点，能保障凝血检测结果为临床诊断提供精准依据。

精密度验证的基本概述

精密度体现凝血分析仪多次测量同一样本时结果的重复性与稳定性，包含批内精密度和批间精密度。批内精密度是同一批次内多次测定同一样本的结果差异，批间精密度是不同批次间测定同一样本的结果差异。

进行精密度验证时，需选择代表性样本，包括正常范围样本和异常范围样本。正常范围样本反映常规检测精密度，异常范围样本考察极端值下的精密度表现。

还需确定测定次数，批内精密度一般要求同一批次至少重复测定20次；批间精密度需连续测定5-10个批次，每个批次重复测定2-5次，通过统计标准差、变异系数等指标评估精密度。

准确度验证的基本概念

准确度是凝血分析仪测定结果与真实值的接近程度，验证常需与参考方法或参考物质对比。参考方法是经认可的检测方法，参考物质是有准确定值的标准物质。

进行准确度验证时，要获取参考值，可通过与权威参考实验室合作或使用有证参考物质。然后将凝血分析仪测定结果与参考值比较，计算相对误差、绝对误差等指标。

例如某凝血指标，参考方法测得值为X，凝血分析仪测得值为Y，相对误差可通过公式（|Y-X| / X）×100%计算，以此评估准确度。

精密度验证的具体方法步骤

首先准备样本，妥善保存样本，避免成分变化，新鲜血液样本采集后尽快处理分装，保证每个样本量一致。

然后设置仪器参数，严格按说明书调整波长、反应时间、温度等参数，这些参数影响测定结果。

接着进行批内精密度测定，将样本依次放入仪器，按设定参数多次重复测定，如20次，记录结果后计算标准差（SD）和变异系数（CV），批内CV一般小于5%。

之后进行批间精密度测定，间隔一定时间重复批内精密度测定过程，连续5个批次，计算每个批次的平均值、SD和CV，综合评估批间精密度，批间CV通常小于10%。

准确度验证的具体方法步骤

首先选择合适参考物质，参考物质需溯源性好、定值准确，根据验证指标选对应参考物质。

然后处理参考物质，按仪器检测要求溶解混匀，保证均匀性。

接着用凝血分析仪测定参考物质结果，多次测定取平均值作为仪器测定值，与参考物质定值比较，计算绝对误差和相对误差。

还可采用回收实验，在患者样本中加入已知浓度待测物质，用凝血分析仪测定，计算回收值，理想回收值应在90%-110%之间。

精密度验证的要点分析

样本稳定性是要点，血液样本中凝血因子在保存处理中可能变化，需严格控制保存温度、时间等。

仪器稳定性也关键，定期校准维护仪器，检查光源、比色杯等部件，确保仪器工作状态稳定。

测定操作规范性重要，操作人员需培训，保证加样量准确、操作流程规范，避免因操作导致结果偏差。

准确度验证的要点分析

参考方法或参考物质选择要准确可靠，否则验证结果不可靠，选经认证方法和有证参考物质。

比对时样本处理要一致，预处理、稀释倍数等步骤需完全相同，保证结果可比。

误差评估要全面，除计算绝对和相对误差，还要考虑系统误差，排查仪器、试剂等原因，确保结果真实可靠。

精密度与准确度验证的关联及综合考量

精密度和准确度相互关联，精密度高不一定准确度高，反之亦然，临床前验证需综合考量。

实际验证中要结合两者结果分析，先通过精密度验证仪器重复性稳定性，再通过准确度验证结果正确性，两者符合要求才满足使用需求。

不同凝血指标对精密度和准确度要求不同，验证时要根据具体指标调整标准和方法。