医疗器械服务介绍

医用冷冻箱在医疗场景中扮演着重要角色，其电磁兼容性关乎医疗设备的正常运作与患者安全。了解其电磁兼容性检测应遵循的国家标准是保障医用冷冻箱合规使用的关键。不同国家标准从不同方面对医用冷冻箱的电磁发射、抗干扰等特性进行规范，以下将详细阐述相关国家标准内容。

GB 4343.1-2018《电磁兼容 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容性要求 第1部分：发射》

GB 4343.1-2018标准针对家用电器、电动工具和类似器具的电磁发射作出规定。医用冷冻箱作为类似器具的一种，需遵循该标准对电磁辐射发射的要求。此标准明确了测量频段范围等内容，医用冷冻箱要按照规定测试方法，对不同频段内的电磁辐射发射进行检测。

在实际测试中，需使用专业电磁辐射测试设备，依照标准测试布置要求放置医用冷冻箱于合适场地。随后在规定频段内扫描测量，记录电磁信号强度等参数，确保其发射参数符合标准规定的发射限值，这样才能在电磁发射方面满足基本要求。

GB 17625.1-2012《电磁兼容 限值 谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）》

医用冷冻箱使用时涉及电流谐波发射问题，GB 17625.1-2012标准针对设备每相输入电流≤16A的情况规定了谐波电流发射限值。医用冷冻箱若工作电流在此范围内，就要遵循该标准。标准详细规定了测量谐波电流的方法和限值要求。

测试时，将医用冷冻箱接入符合要求的测试电路，测量不同次谐波下的电流值，依据标准判断谐波电流发射是否在允许限值内。若超出限值，需改进医用冷冻箱电路等以降低谐波电流发射，满足标准要求，因为过高谐波电流会干扰电网及其他设备运行。

GB/T 17626.2-2018《电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验》

静电放电是常见电磁干扰源，GB/T 17626.2-2018标准规定了静电放电抗扰度试验的方法和要求。医用冷冻箱在使用环境可能遇静电放电情况，需进行该试验。标准明确了试验等级、试验波形等内容。

试验中要模拟不同强度静电放电，对医用冷冻箱不同部位放电，观察其是否出现功能紊乱、性能下降等情况。若医用冷冻箱能在规定静电放电试验等级下正常工作，就符合该标准对静电放电抗扰度的要求。

GB/T 17626.3-2016《电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验》

射频电磁场辐射影响医用冷冻箱正常运行，GB/T 17626.3-2016标准规定了射频电磁场辐射抗扰度试验相关内容。医用冷冻箱需接受此试验验证抗干扰能力。

试验时将医用冷冻箱置于射频电磁场辐射试验设备中，设置不同频率和场强的射频电磁场，观察其工作状态。若医用冷冻箱在规定射频电磁场辐射强度下正常运行，无性能异常，就满足该标准对射频电磁场辐射抗扰度的要求，这对其在复杂电磁环境中正常工作很重要。

GB/T 17626.4-2018《电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验》

电快速瞬变脉冲群是常见电磁干扰源，GB/T 17626.4-2018标准规定了电快速瞬变脉冲群抗扰度试验方法。医用冷冻箱使用中可能受其干扰，需进行该试验。

试验中模拟电快速瞬变脉冲群干扰，对医用冷冻箱施加脉冲群，监测其工作状况，看是否出现功能失效、数据错误等现象。若医用冷冻箱能在规定试验条件下正常工作，就符合该标准要求，有助于其在各种电气环境稳定运行。

GB/T 17626.5-2019《电磁兼容 试验和测量技术 浪涌（冲击）抗扰度试验》

浪涌（冲击）可能影响医用冷冻箱，GB/T 17626.5-2019标准规定了浪涌（冲击）抗扰度试验相关内容。医用冷冻箱需进行此试验评估抗干扰能力。

试验中模拟浪涌（冲击）情况，对医用冷冻箱施加浪涌电压等，观察其受浪涌（冲击）后是否正常工作。若医用冷冻箱在规定试验条件下无故障或性能下降，就满足该标准要求，保障其在电网浪涌等情况下可靠运行。

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

GB 9706.1-2020标准是医用电气设备通用要求标准，涉及医用冷冻箱电磁兼容性的基本安全和性能要求。该标准从整体上规范了医用冷冻箱电磁兼容性方面与安全和性能相关的内容。

医用冷冻箱设计生产需遵循标准中电磁兼容性规定，确保电磁发射不影响患者医护人员健康，具备足够抗干扰能力保证自身功能正常发挥，此标准为医用冷冻箱电磁兼容性检测提供全面通用准则，是必须遵循的重要国家标准之一。