医疗器械服务介绍

手术器械的灭菌验证是保障医疗安全的关键环节，其过程需严格遵循一系列国家标准和技术规范。这些标准和规范从不同方面对手术器械灭菌的各个环节进行约束，确保灭菌效果可靠，为手术患者健康提供有力保障。接下来将详细阐述手术器械灭菌验证过程中需遵循的相关国家标准和技术规范。

GB 18278-2019《医疗保健产品灭菌 湿热灭菌第1部分：参数设定、确认和常规控制要求》

GB 18278-2019是规范湿热灭菌的重要标准。在参数设定方面，要综合考虑手术器械的种类，比如不同材质的器械，像金属器械和塑料器械，由于材质特性不同，对湿热灭菌的温度、时间等参数要求各异。装载方式也会影响参数设定，紧密装载和疏松装载的手术器械，所需的灭菌参数可能不同。

确认环节需要进行生物指示剂测试等操作。生物指示剂能反映灭菌过程对目标微生物的杀灭效果，例如嗜热脂肪杆菌芽孢是常见的测试微生物。通过定期开展生物指示剂测试，可确认湿热灭菌设备在设定参数下能否可靠灭菌。

常规控制要求包括定期校准灭菌设备，保证温度、压力等参数准确。同时要记录灭菌过程的相关参数，如灭菌开始和结束时间、温度、压力等，这些记录需保存一定时长，以便追溯检查灭菌过程是否符合要求。

GB 18279-2019《医疗保健产品灭菌 湿热灭菌第2部分：生物指示物》

GB 18279-2019针对湿热灭菌中的生物指示物进行规范。生物指示物的性能有明确要求，其中嗜热脂肪杆菌芽孢要有特定的存活数，并且在规定条件下能被湿热灭菌有效杀灭。

生物指示物的使用方法也有严格规定。在进行灭菌验证时，要正确放置生物指示物，需将其放置在灭菌装载的代表性位置，确保能充分接触灭菌介质，从而准确反映整个灭菌装载内的灭菌效果。

标准还对生物指示物的储存和运输有要求。生物指示物应储存在合适的温度和湿度环境中，保证性能稳定。运输过程中要采取防护措施，避免生物指示物受损影响检测结果准确性。

GB 18280-2015《医疗保健产品灭菌 压力蒸汽灭菌生物指示物》

GB 18280-2015是关于压力蒸汽灭菌生物指示物的标准。压力蒸汽灭菌生物指示物中的微生物具有特定抗力，能模拟手术器械上可能存在的顽强微生物。

在压力蒸汽灭菌验证中，生物指示物的培养和结果判定有严格流程。灭菌后的生物指示物需在特定培养基中培养一定时间，然后观察是否有微生物生长。若没有生长，说明灭菌过程达标；若有生长，则表明灭菌过程存在问题，需查找原因改进。

标准对压力蒸汽灭菌生物指示物的生产和质量控制也有规范。生产厂家要按标准要求生产，保证生物指示物质量稳定可靠。质量控制环节需对多批次产品进行检测，确保每一批次都符合标准规定的性能指标。

YY/T 0059-2017《压力蒸汽灭菌器》

YY/T 0059-2017对压力蒸汽灭菌器有明确要求。压力蒸汽灭菌器的基本结构要合理，腔体设计需保证蒸汽均匀分布，比如腔体的形状、大小以及蒸汽进口和出口的设置等，要让蒸汽能充分接触手术器械实现均匀灭菌。

灭菌器的性能指标是标准关注重点，包括温度、压力控制精度，升温时间、灭菌时间等参数都有明确规定。例如温度控制精度要在一定范围内，保证灭菌过程在设定温度下准确进行；升温时间不能过长，要快速达到灭菌所需温度提高工作效率。

标准还规定了压力蒸汽灭菌器的安全装置，灭菌器需配备安全阀、压力表、温度表等安全装置，安全阀能在压力过高时自动泄压，压力表和温度表可让操作人员实时监控灭菌器内的压力和温度情况，及时发现异常并采取措施。

GB/T 30698-2014《医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制要求》

GB/T 30698-2014涉及环氧乙烷灭菌过程的确认和常规控制。环氧乙烷灭菌过程确认要确定灭菌参数，如环氧乙烷的浓度、灭菌温度、灭菌时间、相对湿度等，这些参数需根据手术器械的材质、包装等因素综合考虑。

确认过程要进行多项测试，包括对灭菌效果的测试，通过放置生物指示物等方式验证环氧乙烷能否有效杀灭微生物。同时要检测灭菌过程中的残留环氧乙烷，确保灭菌后的手术器械中环氧乙烷残留量符合安全标准，不对人体造成危害。

常规控制要求定期对环氧乙烷灭菌设备进行维护和校准，监控灭菌过程中的各项参数，如环氧乙烷浓度是否稳定、灭菌温度和时间是否符合设定要求等，并做好相关记录以便追溯灭菌过程的合规性。

GB 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》

GB 16886.7-2015对环氧乙烷灭菌残留量进行规范。因为环氧乙烷有毒，所以手术器械中环氧乙烷残留量必须控制在安全范围内。该标准规定了环氧乙烷残留量的检测方法，通常采用气相色谱等方法检测器械中环氧乙烷的残留量。

标准明确了残留量的限量要求，手术器械中环氧乙烷残留量不能超过规定数值，以保障患者和医护人员健康。医疗器械生产和灭菌过程必须严格按该标准控制环氧乙烷残留量。

标准还对降低环氧乙烷残留量提出建议，比如可通过延长通风时间、选择合适包装材料等方式促进环氧乙烷挥发，降低残留量，医疗器械生产企业需采取相应措施满足该标准要求。

ISO 11135:2014《医疗保健产品灭菌 湿热灭菌》

ISO 11135:2014是国际上关于湿热灭菌的规范。在灭菌程序开发方面，要考虑器械种类、污染水平、包装材料等多种因素，通过科学方法开发合适的湿热灭菌程序，确保能有效杀灭微生物。

灭菌过程监控方面，标准规定要实时监控灭菌过程中的温度、压力、时间等参数，可安装在线监测设备实现实时监测，一旦发现参数异常及时调整。

标准对灭菌记录也有要求，需详细记录灭菌日期、器械批次、灭菌参数等信息，这些记录要保存足够长时间，以便追溯和审查，保证湿热灭菌过程的可追溯性和合规性。