微生物限度检测服务介绍

胶囊微生物限度检测是为保障胶囊产品微生物质量符合标准，通过特定方法对胶囊中微生物数量及种类进行检测控制的过程，关乎产品安全与质量规范。

胶囊微生物限度检测目的

目的之一是确保胶囊使用安全，防止因微生物超标引发使用者感染疾病，保障公众健康。其二是使产品符合相关质量标准规范，维护企业市场竞争力。其三是通过检测发现生产中微生物污染问题，助力改进生产工艺。

目的还包括为药品质量控制提供依据，保证胶囊储存运输中微生物指标稳定，同时符合国家法律法规对药品微生物限度的要求，规避法律风险。

胶囊微生物限度检测方法

常用薄膜过滤法，将胶囊处理后经薄膜过滤器，使微生物截留于滤膜，再用适宜培养基培养计数。

直接接种法也是方法之一，对于易溶解或能直接接种的胶囊样品，直接接种到培养基中培养，观察微生物生长情况。

需根据微生物类型选对应培养基，如细菌用营养琼脂培养基，霉菌和酵母菌用虎红琼脂培养基等，严格按操作流程培养计数。

胶囊微生物限度检测分类

从检测对象分，有胶囊外壳和内容物微生物限度检测，分别关注表面与内部填充物质的微生物情况。

按微生物种类分，包括细菌、霉菌、酵母菌限度检测，专项检测不同类型微生物以全面了解构成。

根据检测环境分，有生产环境抽检和成品检测，生产环境检测监控生产污染风险，成品检测确保上市产品达标。

胶囊微生物限度检测范围

范围涵盖各类药用胶囊，如明胶、植物胶囊等，国内外生产的药用胶囊均需检测。

涉及硬胶囊、软胶囊等不同剂型的胶囊产品，用于药品或保健品的胶囊都属检测范围，还包括不同规格、批次的胶囊。

涵盖对胶囊储存环境相关微生物关联检测，但主要聚焦胶囊自身微生物限度情况。

胶囊微生物限度检测项目

主要项目有细菌总数测定，通过培养计数确定胶囊中细菌数量。

霉菌和酵母菌总数测定，通过培养计数其数量。

还有控制菌检查，如大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌等控制菌检测，确保无特定致病性或污染性控制菌。

胶囊微生物限度检测参考标准

参考《中国药典》2020年版四部通则1105微生物限度检查法，规定检测一般原则与方法。

GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》可作为植物胶囊等卫生相关胶囊参考标准。

ISO 11133-1:2014《医疗器械的灭菌 生物指示物 第1部分：要求和测试方法》对医疗器械相关胶囊灭菌微生物检测有参考意义。

USP <71>《微生物检查》是美国药典中微生物限度检测标准，对出口相关胶囊检测有参考价值。

EP 2.6.12《微生物限度检查：非规定灭菌药品》是欧洲药典中相应微生物限度检测标准。

GB/T 4789.2-2016《食品微生物学检验 菌落总数测定》原理方法可用于胶囊细菌总数测定参考。

GB/T 4789.15-2016《食品微生物学检验 霉菌和酵母计数》可用于胶囊中霉菌和酵母菌总数测定参考。

SN/T 1874-2007《进出口药用胶囊微生物限度检验规程》针对进出口药用胶囊检测制定具体规程。

YY 0059-2005《医用高分子材料制品 卫生标准》对药用胶囊卫生指标有相关要求可作参考。

WS 1-104-1992《原料药生物检定规程》中微生物检定部分对胶囊微生物检定有一定参考意义。

胶囊微生物限度检测注意事项

样品处理需严格无菌操作，防止外界微生物污染样品，影响检测结果准确性。

培养基选择制备要符合标准，pH值、灭菌条件等需严格控制，确保适合微生物生长。

培养条件控制要严格，包括温度、时间等，不同微生物有适宜培养条件，须按标准执行。

胶囊微生物限度检测合规判定

合规判定是将检测得到的细菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌检查结果与标准限度值比较。

若细菌总数、霉菌和酵母菌总数在标准限度内，且控制菌检查未检出相关控制菌，则判定合格。

若任何一项不符合标准规定，则判定不合格，需重新检测或分析生产过程找原因。

胶囊微生物限度检测应用场景

应用场景之一是药品生产企业成品检验，确保出厂产品符合微生物限度要求。

其二是药品监督管理部门市场抽检，保障公众用药安全。

还有进出口贸易中，对进出口药用胶囊检测，符合目的国或地区标准才能通关销售。