微生物限度检测服务介绍

血清微生物限度检测是对血清中微生物种类及数量进行检测的操作，旨在保障血清质量安全、符合标准要求，为相关应用提供可靠的微生物状况依据。

血清微生物限度检测目的

目的其一为确保血清产品使用时的安全性，防止因微生物污染引发使用者感染等健康风险；其二是让血清质量符合行业规范，维持产品有效性；其三是通过检测把控血清生产、储存等环节的微生物情况，为产品质量管控提供数据支撑。

血清微生物限度检测方法

平皿法是常用方法，将血清样品接种到适宜培养基平皿中，经培养后计数菌落来判断微生物数量；薄膜过滤法借助薄膜过滤装置过滤血清，使微生物截留于滤膜，再培养计数；还有液体培养基稀释培养法，逐步稀释血清样品后接种至液体培养基，观察生长情况以确定微生物限度。

血清微生物限度检测分类

按检测对象分，有动物血清和人血清微生物限度检测，因来源不同要求有差异；按检测环境分，包括室内检测（环境可控）和室外抽样检测（需保证采样代表性）；按检测项目细分，包含细菌限度、真菌限度等检测类别。

血清微生物限度检测范围

血清生产企业用于常规把控自身产品质量，检测生产出的血清是否符合微生物限度；医药监管部门对市场流通的血清产品进行抽检，保障上市血清质量安全；科研机构在使用血清前检测其微生物状况，确保实验结果准确。

血清微生物限度检测项目

主要项目有细菌总数测定，明确血清中细菌数量；真菌总数测定，确定血清中真菌数量；还需检测是否存在致病菌，如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等特定致病菌的有无。

血清微生物限度检测参考标准

《中国药典》2020年版四部通则1105微生物限度检查法，对微生物限度检测的一般原则、检验程序等有详细规定。

GB 14926.1-2001实验动物 微生物学等级及监测中涉及血清相关微生物检测要求。

ISO 11133-1:2014医疗器械的灭菌 生物指示物 第1部分：要求和测试方法，其灭菌微生物检测原理有参考意义。

YY/T 0506.1-2016医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法，与血清使用关联内容可借鉴。

ASTM E2585-2010(2015)e1标准指南 用于微生物限度检查的医疗器械、设备和材料的表面取样，血清检测可参考表面取样思路。

BS EN ISO 11137-2:2012医疗器械的灭菌 环氧乙烷灭菌 第2部分：确认和常规控制要求，灭菌相关微生物检测对血清有参考价值。

GB/T 4789.2-2016食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定，可用于血清细菌总数测定方法参考。

GB/T 4789.15-2016食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数，可用于血清真菌总数测定方法参考。

《生物制品病毒安全性检查规程》中对血清相关病毒伴随微生物检测有要求。

ISO 17409:2017医疗器械 灭菌 湿热灭菌 确认和常规控制要求，湿热灭菌相关微生物检测对血清生产灭菌环节有参考。

血清微生物限度检测注意事项

采样过程需保证无菌操作，避免外界微生物污染样品；培养基质量要严格把控，不同微生物需适宜培养基，确保培养结果准确；检测环境洁净度要符合要求，防止环境微生物干扰检测结果。

血清微生物限度检测合规判定

依据相关标准规定的微生物限度标准，若检测出的细菌总数、真菌总数等指标在标准允许范围内，且无致病菌存在，则判定为合规；若超出标准范围或检出致病菌，则判定为不合规。

血清微生物限度检测应用场景

在血清生产厂家，用于生产过程中中间产品和成品的微生物限度检测，保障产品质量；在医院输血科，对输入患者体内的血清进行微生物限度检测，确保输血安全；在科研实验室，使用血清前检测其微生物状况，保障实验所用血清无微生物污染，避免影响实验结果。