微生物限度检测服务介绍

酶制剂微生物限度检测是对酶制剂中微生物种类及数量进行检测，以保障酶制剂质量安全、符合标准要求的专业检测过程。

酶制剂微生物限度检测目的

目的之一是确保酶制剂中微生物数量不超规定限度，规避因微生物超标引发的健康风险，保障使用者安全。

其二是通过检测把控酶制剂质量，防止微生物繁殖致酶制剂变质，维持其有效性能。

再者，助力遵循相关法规标准，让酶制剂符合市场准入规定，促进合规上市。

酶制剂微生物限度检测方法

常用平板计数法，将酶制剂样品稀释后接种适宜培养基平板，培养后计数菌落数来测需氧菌总数。

薄膜过滤法适用于难用平板计数的样品，通过薄膜过滤截留微生物，再转移滤膜到培养基培养计数。

霉菌和酵母菌检测采用平板涂布法，将样品稀释液涂布在玫瑰红钠琼脂培养基上，培养后计数其数量。

酶制剂微生物限度检测分类

从检测对象分，有需氧菌总数、霉菌酵母菌总数、致病菌检测等类别。

按方法分，有传统平板培养法和先进自动化检测法，自动化法利用仪器快速准确检测。

依据目的分，有常规质量控制检测和新产品研发中的微生物性能检测等。

酶制剂微生物限度检测范围

适用于工业用、食品添加剂用等各类酶制剂，涵盖固体、液体等不同形态的酶制剂产品。

无论是微生物发酵、化学合成等方法生产的酶制剂，均需进行微生物限度检测。

涉及各种用途和形态的酶制剂产品的微生物检测。

酶制剂微生物限度检测项目

主要项目有需氧菌总数测定，通过培养计数确定每克或每毫升样品中需氧菌数量。

霉菌和酵母菌总数测定，通过培养计数明确样品中霉菌和酵母菌数量情况。

还有致病菌检测，如沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等特定致病菌的筛查，确保无致病性微生物。

酶制剂微生物限度检测参考标准

参考《中国药典》2020年版四部通则1105微生物限度检查法，规定微生物限度检测一般要求和方法。

GB 4789.2-2016《食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定》可用于酶制剂中需氧菌总数测定参考。

GB 4789.15-2016《食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母菌计数》适用于酶制剂中霉菌和酵母菌总数检测。

GB 4789.4-2016《食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验》可作为酶制剂中沙门氏菌检测参考标准。

GB 4789.10-2016《食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验》用于酶制剂中金黄色葡萄球菌检测参考。

GB 4789.3-2016《食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数》可检测酶制剂中大肠菌群情况。

GB 4789.28-2013《食品安全国家标准 食品微生物学检验 弯曲菌检验》部分特殊酶制剂可参考。

GB 7919-1987《食品卫生微生物学检验 化妆品微生物标准检验方法》对部分特殊酶制剂提供参考。

ISO 21528-1:2017《食品微生物学 水平方法 检测和计数致病和非致病弯曲菌 第1部分：检测》国际范围内可作相关微生物检测参考。

AOAC Official Method 991.46《微生物方法 沙门氏菌检测》可作为酶制剂中沙门氏菌检测参考方法之一。

酶制剂微生物限度检测注意事项

检测过程严格遵守无菌操作规范，防止样品受外界微生物污染，确保检测结果准确。

培养基制备和培养条件严格按标准执行，如pH值、培养温度和时间等，否则影响微生物生长计数。

样品稀释要准确，避免因稀释不当致微生物计数偏差，保证稀释倍数准确性。

酶制剂微生物限度检测合规判定

需氧菌总数、霉菌酵母菌总数及致病菌检测结果均符合相应标准限度要求时，酶制剂判定合格。

若任何一项检测结果超标准限度，需重新取样复检，复检仍不符则判定不合格。

判定依据具体检测标准和限度要求，准确对比检测结果确定酶制剂是否合规。

酶制剂微生物限度检测应用场景

酶制剂生产企业质量控制环节，生产中定期进行微生物限度检测，确保产品符合质量标准。

食品加工行业使用酶制剂作添加剂时，对酶制剂进行微生物限度检测，保障食品安全。

进出口贸易中，海关等部门对进口酶制剂进行微生物限度检测，符合国际贸易质量标准要求。