原料药杂质分析服务介绍

复合维生素片原料药杂质分析是为保障原料药质量、确保药品安全有效，通过多种方法对其中杂质的种类、含量等进行检测与判定的过程。

复合维生素片原料药杂质分析目的

目的在于准确测定杂质种类与含量，保证原料药符合质量标准，以保障用药安全；通过分析评估生产工艺稳定性，优化生产流程；明确杂质情况，保障原料药纯度，为药品有效性奠定基础。

复合维生素片原料药杂质分析方法

常用高效液相色谱法（HPLC），利用分离色谱柱分离检测杂质；薄层色谱法（TLC）可初步分离鉴别杂质；质谱联用技术（LC-MS）能精准确定杂质分子量与结构，实现精准分析。

复合维生素片原料药杂质分类

按来源分，有生产过程引入的杂质，如合成工艺中未反应完全的原料等；按性质分，包括有机杂质（如未反应中间体）和无机杂质（如残留金属离子）；按毒性分，有毒性杂质与非毒性杂质，毒性杂质需严格控制含量。

复合维生素片原料药杂质分析范围

涵盖各类复合维生素片原料药，包括不同配方、不同厂家的原料药；涉及各种维生素成分相关杂质，如维生素A、B族等相关杂质检测；还包括原料药中降解产物等杂质的检测。

复合维生素片原料药杂质分析项目

包括杂质定性分析，确定杂质化学结构；定量分析，精确测定各杂质含量；杂质限度检测，判断杂质是否在可接受范围内。

复合维生素片原料药杂质分析参考标准

参考《中国药典》2020年版四部通则中杂质检查通则，国际协调会议（ICH）发布的Q3A（R2）新原料药中的杂质、Q3B（R2）药物制剂中的杂质指导原则，美国药典（USP）相关原料药杂质分析标准，欧洲药典（EP）杂质分析规定，日本药局方（JP）杂质分析要求，行业企业标准，色谱分析方法标准，质谱联用技术应用于杂质分析的规范等。

复合维生素片原料药杂质分析注意事项

实验仪器需校准，确保分析准确性；样品前处理要严格规范，避免污染或处理不当致检测偏差；注意环境因素影响，如温度、湿度对杂质分析的干扰。

复合维生素片原料药杂质分析合规判定

依据相关标准判定杂质含量是否在规定限度内，超限度则不合规；根据杂质毒性等综合判定，毒性杂质含量过高直接判定不合规；结合生产工艺判断杂质产生是否在合理可控范围，综合判定是否合规。

复合维生素片原料药杂质分析应用场景

应用于药品生产企业原料生产过程质量控制，保障原料符合制剂生产要求；用于药品检验机构上市前原料药质量检验，保障药品安全上市；应用于药品研发阶段，新药研发中对原料药杂质分析，优化研发工艺。