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血糖仪RoHS检测
2025-05-26
微析研究院
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RoHS检测
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血糖仪RoHS检测是针对电子电气类医疗设备中有害物质限值的强制性测试,主要检测铅(Pb)、镉(Cd)、汞(Hg)、六价铬(Cr⁶⁺)、多溴联苯(PBB)和多溴二苯醚(PBDE)等6类有害物质,确保产品符合欧盟RoHS指令(2011/65/EU)及修订指令(EU)2015/863的限值要求。
检测涵盖血糖仪主机、电池、电路板、外壳塑料等部件,通过化学分析手段验证材料安全性,是医疗器械出口欧盟市场的必备合规性证明。
RoHS检测旨在限制电子电气产品中有害物质的使用,血糖仪作为II类医疗器械需满足铅≤0.1%、镉≤0.01%、其他物质≤0.1%的限值。
项目覆盖血糖仪整机及所有可拆分部件,重点关注金属触点、液晶屏、PCB板焊料等高危材料。
检测结果直接影响CE认证的获取,未通过检测的产品将被禁止在欧盟市场销售。
1、重金属检测:铅、镉、汞、六价铬的定量分析
2、阻燃剂检测:多溴联苯(PBBs)和多溴二苯醚(PBDEs)
3、邻苯二甲酸盐检测(适用含塑化剂的电缆/外壳)
4、材料均质化检测(同质材料单元拆分测试)
• 完整血糖仪整机1台
• 独立包装的测试条5-10片
• 可拆卸电池(如有)1组
• 同批次外壳塑料碎片10g
• PCB板样品(需标明焊料型号)
1、样品拆分:依据IEC 62321标准进行机械/物理拆分
2、XRF筛查:使用X射线荧光光谱仪初步筛选可疑物质
3、化学萃取:采用微波消解/索氏提取处理样品
4、仪器分析:ICP-OES检测重金属,GC-MS分析有机化合物
5、结果判定:对比RoHS指令限值出具符合性报告
1、EU RoHS Directive 2011/65/EU
2、(EU) 2015/863(邻苯增补指令)
3、IEC 62321-1:2013 有害物质检测流程
4、IEC 62321-3-1:2014 汞含量测定
5、IEC 62321-5:2013 镉/铅/汞的原子光谱法
6、IEC 62321-7-1:2015 六价铬比色法
7、EN 50581:2012 技术文件评估规范
8、EPA 3050B 酸消解前处理
9、ISO 17025:2017 实验室管理体系
10、GB/T 26572-2011 中国RoHS配套标准
常规检测周期5-7个工作日,加急服务可缩短至3天(需支付30%加急费),样品跨境运输时间另计。
• 欧盟CE认证申报材料
• 医疗器械生产原料入厂检验
• 出口报关技术文件
• 招投标技术资质证明
• 产品环保合规声明(DoC)支持
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