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医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性
2025-05-29
微析研究院
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行业标准
标准号：YY/T 9706.106-2021
发布日期：2021-03-09
实施日期：2023-05-01
制修订：制定
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11.040
批准发布部门：国家药监局
行业分类：卫生和社会工作
标准类别：基础标准
备案号：81828-2021
备案日期：2021-04-14
备案月报：2021年第4号(总第252号)
本标准规定了制造商用于分析、定义、设计、验证和确认与医用电气设备基本安全和基本性能相关的可用性的过程。可用性工程过程评估并降低了正常使用时由于正确使用或使用错误等可用性问题所引起的风险。其可用于鉴别与非正常使用相关的风险，但不用于评估或降低这类风险。除非有客观证据显示不可接受，如果可用性工程过程符合本标准的要求且可用性确认计划中规定的接受准则得到满足，则可以认为医用电气设备中与可用性相关的在YY/T 0316中定义的剩余风险是可接受的。
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