国家标准介绍

基础信息

标准号：GB/T 23101.4-2023发布日期：2023-11-27实施日期：2024-12-01全部代替标准：GB/T 23101.4-2008标准类别：方法中国标准分类号：C35国际标准分类号：11.040.40 归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会执行单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 13779-4:2018。采标中文名称:外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定。

起草单位

史赛克（北京）医疗器械有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心四川大学苏州微创关节医疗科技有限公司北京纳通医学科技研究院有限公司苏州鼎安科技有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东省医疗器械质量监督检验所大博医疗科技股份有限公司国合通用测试评价认证股份公司施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

起草人

张海明张松伟史新立闵玥高进涛李铮刘珍珍俞天白彭海韵董骧李成林李亚东郝瑞星赵丙辉王智杰韩丹丁金聚邓翔袁暾李炫曾达李梅翟亚楠李亚军李晨曦

相近标准(计划)

20240637-Q-464 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层GB 23101.2-2008 外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层YY/T 0809.4-2010 外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定YY/T 1706.1-2020 外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分：通用要求GB 23101.1-2008 外科植入物羟基磷灰石第1部分：羟基磷灰石陶瓷YY/T 1860.1-2024 无源外科植入物 植入物涂层 第1部分：通用要求YY/T 0988.2-2016 外科植入物涂层 第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末YY/T 0988.14-2016 外科植入物涂层 第14部分：多孔涂层体视学评价方法YY/T 0988.11-2016 外科植入物涂层 第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法YY/T 0988.12-2016 外科植入物涂层 第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法