GB/T 43050-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求》

网站首页标准依据国家标准血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求

2025-05-29

微析研究院

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国家标准

国家标准《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求》由TC158（全国医用体外循环设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位广东省医疗器械质量监督检验所、山东威高血液净化制品股份有限公司、贝恩医疗设备（广州）有限公司、广州康盛生物科技股份有限公司、北京迈淩医疗技术发展有限公司、费森尤斯医药研发（上海）有限公司。

主要起草人何晓帆、胡相华、徐苏华、吴少海、谢妍、黄敏菊、傅音波、蒋顺忠、杨正根、佟凯、黄阳、史振伟、尹良红、卢翰生、温少君、涂荣。

国家标准介绍

基础信息

标准号：GB/T 43050-2023发布日期：2023-09-07实施日期：2025-04-01标准类别：管理中国标准分类号：C45国际标准分类号：11.040.40 归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会执行单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 23500-1:2019。采标中文名称:血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第1部分: 通用要求。

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所贝恩医疗设备（广州）有限公司北京迈淩医疗技术发展有限公司山东威高血液净化制品股份有限公司广州康盛生物科技股份有限公司费森尤斯医药研发（上海）有限公司

起草人

何晓帆胡相华谢妍黄敏菊杨正根佟凯尹良红卢翰生徐苏华吴少海傅音波蒋顺忠黄阳史振伟温少君涂荣

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