国家标准介绍

基础信息

标准号：GB/T 42062-2022发布日期：2022-10-12实施日期：2023-11-01标准类别：管理中国标准分类号：C30国际标准分类号：11.040.01 归口单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会执行单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 14971:2019。采标中文名称:医疗器械 风险管理对医疗器械的应用。

起草单位

北京国医械华光认证有限公司东软医疗系统股份有限公司上海微创医疗器械（集团）有限公司山东威高集团医用高分子制品股份有限公司航卫通用电气医疗系统有限公司乐普（北京）医疗器械股份有限公司中国食品药品检定研究院深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司上海联影医疗科技股份有限公司康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司上海西门子医疗器械有限公司

起草人

王慧芳孙业王红漫李勇李学勇韩强李朝晖王美英常佳刘荣敏艾莹莹郑佳王志强汪淑梅刘丽娜卢智蒋波楼晓东李欣邵玉波王婷婷

相近标准(计划)

YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用20231540-Z-464 制造商对医疗器械的上市后监测YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南YY/T 1815-2022 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性GB/T 44585.1-2024 风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全YY/T 1943-2024 医疗器械唯一标识的包装实施和应用