国家标准介绍

基础信息

标准号：GB/T 21919-2022发布日期：2022-10-12实施日期：2023-05-01全部代替标准：GB/T 21919-2008标准类别：管理中国标准分类号：C30国际标准分类号：11.100.99 归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 15195:2018。采标中文名称:检验医学运行参考测量程序的校准实验室的能力要求。

起草单位

北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）国家卫生健康委临床检验中心北京金域医学检验实验室有限公司郑州安图生物工程股份有限公司中国合格评定国家认可中心上海市临床检验中心深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

起草人

康娟胡冬梅陈宝荣石孝勇彭明婷居漪刘春龙

相近标准(计划)

WS/T 255-2005 临床检验医学 参考测量实验室GB/T 27025-2019 检测和校准实验室能力的通用要求WS/T 254-2005 体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量 参考测量程序GB/T 16510-2008 辐射加工剂量学校准实验室的能力要求GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求20240313-T-464 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求WS/T 493-2017 酶学参考实验室参考方法测量不确定度评定指南GB/T 45305.4-2025 声学 建筑构件隔声的实验室测量 第4部分：测量程序和要求20243563-T-604 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 12 部分：实验室用混合和搅拌设备的特殊要求20231742-T-604 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：试验或测量电路设备的特殊要求