国家标准介绍

基础信息

标准号：GB/T 19973.2-2025发布日期：2025-01-24实施日期：2026-02-01全部代替标准：GB/T 19973.2-2018标准类别：方法中国标准分类号：C47国际标准分类号：11.080.01 归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11737-2:2019。采标中文名称:医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验。

起草单位

浙江泰林生物技术股份有限公司苏州诺诚检测有限公司泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司广东省医疗器械质量监督检验所强生（苏州）医疗器材有限公司中关村国际医药检验认证科技有限公司

起草人

徐静钟静翁辉徐红兵苏裕心周志龙徐海英刘雪美周杰朱飞龙

相近标准(计划)

GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法20240634-Q-464 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求20231806-T-464 医疗产品灭菌 化学指示物 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置20221311-T-464 医疗保健产品灭菌 灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语20231807-T-464 医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求