国家标准介绍

基础信息

标准号：GB 16174.2-2024发布日期：2024-08-23实施日期：2027-09-01全部代替标准：GB 16174.2-2015标准类别：产品中国标准分类号：C35国际标准分类号：11.040.40 归口部门：国家药监局技术委员会：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 14708-2:2019。采标中文名称:手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器。

起草单位

上海市医疗器械检验研究院美敦力（上海）管理有限公司创领心律管理医疗器械（上海）有限公司乐普医学电子仪器股份有限公司

起草人

胡晟陈雅周杏利张博天李永华蔡鑫金华

相近标准(计划)

GB 16174.2-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器YY 0989.3-2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器YY 0989.6-2016 手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求YY/T 0989.5-2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求YY/T 1874-2023 有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则GB 16174.1-2024 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求YY/T 0491-2004 心脏起搏器 第3部分：植入式心脏起搏器用的小截面连接器YY/T 0972-2016 有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求