国家标准介绍

基础信息

标准号：GB/T 44353.2-2024发布日期：2024-08-23实施日期：2025-09-01标准类别：基础中国标准分类号：C30国际标准分类号：11.100.20 归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 22442-2:2020。采标中文名称:动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制。

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院重庆市药品技术审评查验中心北京邦塞科技有限公司中国食品药品检定研究院上海纽脉医疗科技股份有限公司

起草人

孙立魁许慧雯聂洪涛阮文婷张洪玮樊卫温贤涛刘敏虞奇峰

相近标准(计划)

YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求YY/T 0771.3-2009 动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认20240387-T-464 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求20231614-T-608 纺织品 来源于纺织品的微塑料 第1部分：织物经水洗后收集物质量的测定YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用YY/T 0771.4-2015 动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则YY/T 0802.2-2024 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第2部分：低度危险性医疗器械YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求