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心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求
2025-05-29
微析研究院
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国家标准
国家标准《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC2（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会）执行，主管部门为国家药监局。
主要起草单位中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、杭州启明医疗器械股份有限公司、上海微创心通医疗科技有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心。
主要起草人刘丽 、柯林楠 、王春仁 、李静莉 、史新立 、杨匆聪 、柳美荣 、庄雅萍 、缪辉 、张争辉 。
标准号：GB/T 12279.1-2024发布日期：2024-06-29实施日期：2025-07-01部分代替标准：GB 12279-2008,标准类别：基础中国标准分类号：C45国际标准分类号：11.040.40 归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会执行单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会主管部门：国家药监局
本标准修改采用ISO国际标准：ISO 5840-1:2021。采标中文名称:心血管植入物人工心脏瓣膜第1部分：通用要求。
中国食品药品检定研究院杭州启明医疗器械股份有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海微创心通医疗科技有限公司
刘丽柯林楠史新立杨匆聪缪辉张争辉王春仁李静莉柳美荣庄雅萍
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