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医疗器械生物学评价 第5部分: 体外细胞毒性试验
2025-05-29
微析研究院
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国家标准
国家标准《医疗器械生物学评价 第5部分: 体外细胞毒性试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
主要起草单位国家药品监督管理局济南医疗器械质量检中心。
标准号：GB/T 16886.5-2003发布日期：2003-03-05实施日期：2003-08-01废止日期：2018-07-01全部代替标准：GB/T 16886.5-1997标准类别：方法中国标准分类号：C30国际标准分类号：11.040.01 归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会主管部门：国家药监局
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-5:1999。采标中文名称:。
国家药品监督管理局济南医疗器械质量检中心
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验YY/T 1897-2023 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验）YY/T 0127.5-2014 口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验YY/T 0127.18-2016 口腔医疗器械生物学评价 第18部分： 牙本质屏障细胞毒性试验YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验YY/T 0870.2-2019 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
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