医疗器械服务介绍

车载医疗设备在汽车环境中运行时，其电磁兼容性至关重要。为保障其正常工作及患者安全，需遵循一系列国家标准与技术规范。这些规范涵盖了发射、抗扰度等多方面要求，确保车载医疗设备在复杂电磁环境下稳定可靠。

GB 4824-2020《工业、科学和医疗(ISM)射频设备 电磁兼容性要求和试验》

GB 4824-2020针对工业、科学和医疗领域的ISM射频设备制定了电磁兼容性相关规定。车载医疗设备中若包含ISM射频设备，如部分医疗用射频加热装置等，就需满足该标准。此标准明确了辐射发射要求，车载医疗设备中的ISM射频部分在工作时，向外辐射的电磁能量需控制在规定限值内，避免对车载其他电子设备及通信系统产生干扰。

在试验方法上，该标准有详细说明。辐射发射试验需在特定测试场地利用专业测试仪器，按照既定步骤开展。通过该试验可验证设备辐射发射是否达标。传导发射试验则是检测设备通过电源线、信号线等传导出去的电磁干扰，要保证传导发射电平处于标准允许范围内，以防止对电网及周边设备造成不良影响。

GB 17625.1-2021《电磁兼容 限值 谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)》

车载医疗设备运行时会消耗电能，GB 17625.1-2021标准聚焦于设备谐波电流发射限值。当车载医疗设备每相输入电流≤16A时，必须符合该标准要求。谐波电流会污染电网，影响电网质量及其他设备正常运行。所以需检测车载医疗设备的谐波电流是否在标准规定限值内。

该标准对不同频率下的谐波电流限值有明确规定。测试时要测量设备在各种负载工况下的谐波电流，确保其不超过标准限定数值。例如设备在正常工作及不同功率输出状态时，都需进行谐波电流检测，保证对电网的影响处于可接受范围，维持电网的稳定运行。

GB/T 17626系列标准之电磁抗扰度相关部分

GB/T 17626系列标准包含多种电磁抗扰度试验规范，车载医疗设备需接受电磁抗扰度检测以确保在实际车载环境中能抵抗电磁干扰正常工作。以GB/T 17626.2《电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验》为例，车载医疗设备可能遭遇人体静电放电等情况，需依此标准进行静电放电抗扰度试验。

此标准规定了静电放电的试验等级、方法及判断标准。试验时要将设备置于不同静电放电环境中，观察设备是否出现功能异常或性能下降等状况。再如GB/T 17626.3《电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验》，车载医疗设备在行驶过程中会受周围射频电磁场干扰，通过该试验可检测设备在射频电磁场辐射环境下的抗扰能力，保障设备在受电磁干扰时仍能正常发挥医疗功能。

ISO 11451系列标准在车载医疗设备电磁兼容性中的应用

ISO 11451系列标准是关于道路车辆电气及电子设备电磁兼容性的标准，车载医疗设备作为车辆上的电子设备，需遵循该系列标准相关部分。比如ISO 11451-2《道路车辆 电气及电子设备的电磁兼容性 第2部分：辐射发射》，规定了车辆电气及电子设备辐射发射的测试方法与要求，车载医疗设备在车辆环境中的辐射发射需符合该标准规定。

该标准明确了测试场地要求、测试仪器配置及测试步骤等。按照ISO 11451-2进行测试，能确保车载医疗设备在车辆辐射发射方面满足电磁兼容性要求。另外，ISO 11451-4《道路车辆 电气及电子设备的电磁兼容性 第4部分：电快速瞬变脉冲群抗扰度》等标准对车载医疗设备的抗扰度提出要求，车载医疗设备需依这些标准进行相应抗扰度测试，以适应车辆环境中的电磁干扰情况。

YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

YY 0505-2012是针对医用电气设备的电磁兼容性专门标准，车载医疗设备属于医用电气设备范畴，必须符合该标准要求。此标准规定了医用电气设备的电磁兼容要求，包括发射和抗扰度两方面。在发射方面，要限制设备对外发射的电磁干扰；在抗扰度方面，要保证设备能抵抗外界电磁干扰正常工作。

例如在抗扰度试验中，标准规定了不同试验等级和方法。车载医疗设备需按照标准进行静电放电抗扰度、射频电磁场辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度等多项试验，验证其在医用环境下的电磁兼容性，保障车载医疗设备在医疗场景中安全可靠使用，避免电磁干扰对医疗诊断和治疗产生不良影响。

车载医疗设备特殊接口的电磁兼容性规范

车载医疗设备常有特殊接口，如连接外部医疗设备或传输医疗数据的接口，这些接口的电磁兼容性有相应规范要求。以医疗数据传输接口为例，需确保数据传输过程不受电磁干扰影响，保证数据准确传输。

这些特殊接口要满足一定电磁兼容性指标，如电磁辐射方面，接口周围电磁辐射不能干扰接口正常功能；抗扰度方面，要能抵抗外界电磁干扰不影响接口通信功能。相关规范规定了接口的测试方法和合格标准，车载医疗设备设计生产时需对特殊接口进行专门电磁兼容性设计与测试，确保其在车载环境下正常使用，保障医疗数据传输等功能的稳定。

车载电源系统的电磁兼容性要求

车载医疗设备的电源系统是其正常运行关键，电源系统电磁兼容性有严格要求。车载电源可能受车辆发电系统电磁干扰，自身也会向外发射电磁干扰，所以需对车载电源系统进行电磁兼容性检测。

在电源输入方面，要符合相关标准关于谐波电流等要求，保证电源输入不对车辆电网造成过大谐波污染。在电源输出方面，要确保输出电能电磁干扰在允许范围内，不对车载医疗设备其他部分产生干扰。测试电源系统电磁兼容性时，需模拟车辆实际电源环境，进行多种工况测试，验证电源系统是否符合电磁兼容性规范，保障车载医疗设备稳定获取电力供应，维持正常医疗功能。