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医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求
2025-05-29
微析研究院
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行业标准
标准号：YY 9706.261-2023
发布日期：2023-01-13
实施日期：2026-01-15
制修订：修订
代替标准：YY 0784-2010
中国标准分类号：C39
国际标准分类号：11.040.10
批准发布部门：国家药监局
行业分类：卫生和社会工作
标准类别：产品标准
备案号：88403-2023
备案日期：2023-02-15
备案月报：2023年第2号(总第274号)
本文件规定了脉搏血氧设备的基本安全和基本性能。本文件适用于人体使用的脉搏血氧设备和已再加工的脉搏血氧设备。脉搏血氧设备包括脉搏血氧监护仪，脉搏血氧探头和探头的电缆延长线。本文件适用但不限于预期在专业医疗机构，家庭护理环境和紧急医疗服务环境中估计患者的动脉血氧饱和度和脉率的脉搏血氧设备。本文件也适用于疾病、损伤或者残疾的代偿或缓解的脉搏血氧设备，以及预期在院外或者医师办公室外的极端环境或者不受控环境下使用脉搏血氧设备，例如：救护车和航空转运，补充标准适用于在这些环境下使用的脉搏血氧设备。本文件不适用于实验室研究使用的脉搏血氧设备，也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。本文件不适用于胎儿专用脉搏血氧设备。本文件不适用于放置于患者环境之外显示SpO2数值的远程或从（次级）设备。
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