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医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
2025-05-29 15:07:59
微析研究院
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国家标准
国家标准《医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司。
主要起草人沈永 、骆红宇 、薄晓文 、刘爱娟 、陆琴 。
标准号：GB/T 16886.18-2022发布日期：2022-12-30实施日期：2024-01-01全部代替标准：GB/T 16886.18-2011标准类别：基础中国标准分类号：C30国际标准分类号：11.100.20 归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会主管部门：国家药监局
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-18:2020。采标中文名称:医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征。
山东省医疗器械和药品包装检验研究院苏州百特医疗用品有限公司
沈永骆红宇陆琴薄晓文刘爱娟
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