医疗器械服务介绍

全自动生化分析仪在临床检验领域应用广泛，其临床前性能验证至关重要，其中重复性与稳定性检测是核心内容。重复性关乎仪器短时间内检测结果的一致性，稳定性则体现仪器在不同时间下性能的保持能力，合理的检测方法能保障仪器后续临床应用的精准可靠。

重复性检测的基本概念

重复性指全自动生化分析仪在相同条件下，对同一样本多次检测时结果的一致程度，反映仪器短时间精密度。进行重复性检测需先准备稳定均一样本，选浓度合适、成分稳定的样本，还要设置一致的检测参数，如波长、反应时间等。

具体操作中，通常连续测定同一样本若干次，比如20次，每次测定后记录结果，通过计算标准差、变异系数评估重复性。标准差越小、变异系数越低，重复性越好。

重复性检测的操作步骤

首先准备待测样本并充分混匀保证均匀性，然后开机预热全自动生化分析仪至稳定工作状态。接着将样本依次放入仪器按设定程序进行约20次检测，严格记录检测时间、样本编号等信息以保证数据可追溯。

检测完成后收集所有结果，用统计学方法计算平均值、标准差和变异系数。通过分析变异系数判断重复性是否符合要求，若变异系数在合理范围内则重复性良好。

稳定性检测的定义

稳定性检测是指全自动生化分析仪在一定时间内保持检测性能稳定的能力，包括短期稳定性（如几小时内）和长期稳定性（如数天甚至数周）。短期稳定性关注短时间内仪器稳定性，长期稳定性涉及较长时间内性能变化。

稳定性检测需在不同时间点对相同样本检测，如一天内每隔一定时间检测一次，或连续几天同一时间检测样本，通过比较不同时间点结果评估仪器稳定性。

稳定性检测的操作要点

进行稳定性检测要确定检测时间间隔和次数，短期稳定性检测可设每小时检测一次，连续8小时；长期稳定性检测可每隔一天检测一次，持续10天。每次检测前确保仪器处于稳定工作状态，进行必要校准和预热。

检测过程中记录每次结果，绘制时间-检测结果曲线图，观察结果波动是否在合理范围内。若结果波动超出允许范围，说明仪器稳定性存在问题，需检查仪器性能。

重复性与稳定性检测的关联

重复性和稳定性检测虽侧重点不同但密切相关。重复性好的仪器不一定稳定性好，稳定性好的仪器通常重复性也不差。例如，重复性检测变异系数低的仪器，若不同时间点检测结果差异大，则稳定性不好。

临床前性能验证中需综合考虑两者，通过重复性检测了解短时间精密度，通过稳定性检测了解不同时间性能保持情况，两者符合要求才能保证仪器临床应用可靠性。

影响重复性与稳定性的因素

多种因素影响全自动生化分析仪重复性和稳定性。仪器本身方面，光学系统是否稳定、光源强度是否随时间变化等会影响。若光学系统漂移，检测结果会偏差，影响重复性和稳定性。

样本因素也很关键，样本采集后放置时间过长、处理不当致成分变化等，会影响检测结果重复性和稳定性。环境因素如温度、湿度变化也会影响仪器工作状态，进而影响检测结果。

提高重复性与稳定性的措施

为提高重复性和稳定性，要定期对仪器校准和维护，确保部件良好工作状态，如定期校准光学系统、检查光源强度等。

还要规范样本采集和处理流程，严格按标准操作采集样本，采集后尽快检测，控制实验室环境条件，保持温度、湿度稳定，为仪器创造良好工作环境。